2023年三类医疗器械管理制度条例范文精选5篇

医疗器械的质量跟踪工作由质量管理小组组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。下面是小编整理的2023年三类医疗器械管理制度条例范文精选5篇，希望能对大家有所帮助。

2023年三类医疗器械管理制度条例范文 篇一

第一条 本公司各部门需增置的设备经批准购买后，须报设备动力科备案。

第二条 经设备动力科进行可行性方面的技术咨询，方可确定检修项目或增置电器及机械设备。

第三条 为保证设备安全、合理的使用，各部门应协助设备管理部门人员对设备进行管理，指导本部门设备使用者按照操作规程正确使用。

第四条 设备项目确定或设备购进后，设备动力科负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。

第五条 施工安装，由设备动力科及使用部门负责人验收合格后填写“设备验收报告”方可使用。

二、使用设备管理规定

第六条 电气机械设备使用前，设备管理员要与生产管理部配合，组织操作人员接受操作培训，设备动力科负责安排技术人员讲解。

第七条 使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉设备性能的程度，设备动力科考核合格，上岗操作。

第八条 使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。

第九条 设备动力科要指派人员与各部门负责人，经常性地检查设备情况，并列入工作考核内容。

三、转让和报废设备管理规定

第十条 设备年久陈旧不适应工作需要或无再使用价值，使用部门申请拆除、报废之前，设备动力科要进行技术鉴定与咨询。

第十一条设备动力科指派专人对设备使用年限、损坏情况、影响工作情况、残值情况，更换新设备的价值及货源情况等进行鉴定与评估，填写意见书交使用部门。

第十二条 使用部门将“报废、拆除申请单”附意见书一并上报，按程序审批。

第十三条 申请批准后，交付供应部办理，新设备到位后、旧设备报废、拆除。

第十四条 报废、拆除旧设备由生产管理部、设备动力科、安全环保科分工负责按有关规定处置。

四、设备事故分析处理办法

第十五条 发生设备事故，设备主管、生产管理部值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。

第十六条 发生设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、设备损坏程度、影响程度等做记录上报本部门负责人(事故发生后1个工作日内)。

第十七条 设备主管、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出“事故分析报告”，签注处理意见，报生产管理部经理。

第十八条 对重大事故由维修部门通知人事部及有关部门，按处理程序及时上报。

第十九条 事故处理完毕，生产管理部值班主管将“事故分析报告”存入设备档案。

第二十条 人为事故应根据情况按“奖惩条例”的条款及处理权限，对责任者给予行政、经济处分。第二十一条属设备自然事故，维修部门进行处理，采取防护措施。

2023年三类医疗器械管理制度条例范文 篇二

1、目的

对检验、测量和试验设备进行有效控制，确保检验、测量和试验设备满足规定要求。

2、适用范围

适用于企业使用的所有检验、测量和试验设备。

3 职责

3.1 质管科负责检验、测量和试验设备管理。

3.2 使用部门负责检验、测量和试验设备的使用、维护保养。

4、申购

使用部门需增添检验、测量和试验设备时，填写申购单交质管科。

5、审批

质管科对购置申请进行审查，提出审查意见，报总经理批准。

6、采购

检验、测量和试验设备由质管科组织人员进行采购。

7、验收

7.1检验、测量和试验设备购入后，质管科组织有关人员进行验收。

7.2 开箱验收一般包括以下内容：

(1)包装物是否完好无损; (2)整机完整性与外观检查;

(3)主机、附件、随机工具的数量与合同及装箱单的一致性;

(4)使用说明书等技术资料是否齐全。

7.3 质量验收

根据采购文件规定的技术要求或相应的规程、规范、标准、使用说明书等，对检验、测量和试验设备的性能及技术指标进行质量验收。计量器具须经检定/校准。

7.4 验收合格的检验、测量和试验设备，方可报销入库;验收不合格的检验、测量和试验设备，由质管科负责向供方提出退货/索赔要求。8、编号

8.1检验、测量和试验设备由质管科负责编号。

8.2编号方法为使用部门代号加该部门购置检验、测量和试验设备的顺序号。顺序号由两位数字组成，从01开始顺序编号。

8.3部门代码规则

a：水处理间

b：灌装间

c： 化验室

d：仓库

e：物料检验

f：包装间

9、登记

质管科对检验、测量和试验设备进行登记，建立检验、测量和试验设备管理台帐。

10、发放

使用部门到质管科办理领用检验、测量和试验设备手续，明确保管人和放置地点。保管人因人事变动重新确定的、放置地点有变化的，使用部门应及时通知质管科进行变更。

11、使用

11.1使用检验、测量和试验设备前，必须检查其是否有合格或准用标志，是否在有效期内。

11.2使用人员必须按检验、测量和试验设备操作规程或使用说明书进行操作。

11.3主要检验、测量和试验设备使用后，使用人员应及时予以记录。

12、检定/校准

12.1质管科在每年年初制定检验、测量和试验设备周期检定/校准计划，经厂长批准后，组织实施。

12.2当检验、测量和试验设备状态发生变化(如停用、重新启用、报废)时，质管科对周期检定/校准计划进行更改。

12.3检验、测量和试验设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议、使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等由质管科确定。

12.4 周期检定、校准周期可根据实际情况作相应调整。使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，质管科修改周期检定、校准计划。

12.5对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检验、测量和试验设备，经质管科同意，可超周期使用。一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。

12.6质管科根据周期检定/校准计划，提前一个月把即将到期的检验、测量和试验设备送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

12.7检定、校准有关记录、证书由质管科归档。

2023年三类医疗器械管理制度条例范文 篇三

1.目的作用

加强对电气设备的管理，建立和完善各项制度章程，对日常的使用检修工作进行规范，是确保电气设备安全、正常运行，防范各种事故发生，延长设备使用寿命，保障生产顺利进行的必要措施。为此，特制定本制度。

2.管理职责

2.1对电气设备的管理需要有科学的态度和严谨、认真、细致的工作作风，因此机修车间要加强对配电室及电气修理组的日常工作管理，使工作人员保持高度负责的工作状态，完成各项工作任务。

2.2由于电气设备的管理专业性很强，公司总师办及设备动力科应在专业技能上加强对工作的指导，特别是对关键、重要设备的操作和检修，更要经常深入到现场进行工作督导，防止意外事故发生。

3.电气设备预防性试验管理

3.1 凡新建、技改安装的电气设备，必须经交接试验合格，方可交付车间(部门)投入运行。

3.2预防性试验是检查鉴定运行中供电设备和高压电气设备(电力变压器、电力电缆、高压配电装置、高压电机等)的绝缘性能、导线接头的质量及电气保护装置动作的可靠灵敏程度，是确保电气设备安全运行的重要手段。

3.3 预防性试验周期规定，原则上结合各车间(分厂)的电气设备大、中、小修进行，一年一次预防试验工作，超周期不试验，由设备所在部门负责。

3.4 由设备能源科编制预防性试验规程、报表等，预防性试验人员实施执行。

3.5 预防性试验工作，由设备主管部门统一归口管理，其工作程序如下：

3.5.1 配电室高压电气，由机修车间提出计划，直接与市供电部门联系试验工作，计划交设备科备案。

3.5.2各生产车间的高压电气，由设备所属部门提出计划报设备科审核、备案，电气副总批准，交机修车间负责试验工作。试验后，由机修车间提供试验报告，试验数据要准确可靠，交设备科和设备所属部门归档备查。

3.5.3 设备所属车间应派出电工配合被试设备进行拆装线，并协助机修车间进行高压试验工作。

3.6 列入年度计划的预防性试验的高压电气设备应做到不漏试，标准不得降低，严格按国家现行规定的规程执行。

3.7电气在预试过程中，若发现主要设备的绝缘显著降低或重大绝缘缺陷和击穿时，应及时向主管领导汇报，组织分析及时抢修或更换，抢修或更换试验合格后，方可投人运行。

4.继电保护装置的整定、校验

4.1 继电保护装置是电气设备安全运行的卫士，它可以排除或缩小故障的范围，保护电力系统和设备的安全运行。

4.2 各种高压电气设备保护整定计算要正确，定值要合理，不能因鉴定不当造成保护枢动误动或越级跳闸。

4.3 继电保护装置调整校验动作要可靠，灵敏度要高，运行要正确，动作率必须达百分之百。

4.4 凡经整定的继电保护装置要加以铅封，不准随意乱动、乱调。

4.5 按照国家现行试验标准，每年进行保护调整校验。

4.6投人运行中的继电保护装置，由配电值班人员或维护电工进行定时巡回检查，在运行日志上，要详细记录保护装置动作的次数和原因、信号反映影响范围。运行中出现误动或越级跳闸时，值班人员应立即向车间汇报，车间应组织主管人员到现场检查整定值及保护装置，必要时重新调整，先做传动试验，找不出原因再做继电器的解体检查直至解决问题。

5.电气设施的防雷保护

5.1 建立和完善电气设施的防雷保护设施，是防止雷电对电气设施造成损坏的重要安全措施。

5.2 各变(配)电室必须具有防止直击雷、感应雷及防止雷电波人侵的保护设施。防雷保护设施应做到先进合理，参数配合恰当，动作灵敏可靠。

5.3 随着电网系统的逐步扩大，从设计上应不断采用国内外先进防雷措施和设备，提高全厂电网系统的耐雷水平。

5.4 要定期对防雷设施进行检测，以保持其性能良好可靠。

5.5 全厂应于每年雷雨季节到来之前，以机修车间为主，设备科参加，组成电气防雷检查组，对防雷设施进行监督检查，在检查中发现的问题应限期解决。

6.绝缘油的管理

6.1 绝缘油的管理是一项有特殊要求、技术性很强的管理，管理好可以提高绝缘强度，延长电气设备的检修周期，保证电气设备的安全正常运行。

6.2 运行中电气设备的绝缘油，必须符合国家颁发的试验标准，凡不合格者，不得投人使用。

6.3 不同牌号的绝缘油一般不宜混合使用，必须混合使用时事前应做好混合试验，符合下列要求，方准许投人使用：

6.3.1 混合油质不低于其中安定性较差的一种油质。

6.3.2 新油与运行中的油相混合时，其油质不应低于运行油之质量。

6.4所有电气设备上变压油，应每年进行一次取样击穿试验，做简化试验，其简化试验项目包括闪点、酸、酸碱反应(其结果报告应存人档案)，不合格者，必须立即处理或更换。

6.5电气值班人员对运行中的变压器、电压互感器、油开关等备应定期检查(对公用设施，机修车间负责定期检查)于规定油品和泄漏者，应向主管人员反映，及时处理。

6.6 对大型变压器(1000kva及以上的)每两三年做一次油色谱分析。

7.主要电气设备检修

7.1 主要电气设备的检修周期，应损、腐蚀、老化等规律，安排检修。

7.2 对主要电气设备应强调“检”字，只有及时地检查出问题及时排除，才能保障其强使用中的监控管理。

7.3 对于正在运行中的设备故障，在接到报告后，维修车间组织修复工作。对修理件，使设备尽快运行。

7.4 对于按间隔周期定时定点检修的设备，应在检修前三天通部门并按检修内恢复工作状态。

7.5 设备在检修过程应根据不同设备的具体情况，按公司设备动力科制定的检修标准严格执行。

8.双票制度管理

8.1 为了确保安全停电、送电，对电力检修作业，实行工作票及操作票制度。

8.2 电气工作人员在高压电气设备上进行安装、检修、调整和试验等工作，必须遵照工作票的规定，履行工作票手续。

8.3 架空线路及电缆计划停电检修和试验等工作，必须断开电源开关时，施工负责人必须到厂总配电室履行工作票手续。

8.4各车间电源进线开关及配电屏计划停电检修和试验等工作，必须断开一级电源开关时，车间电气主管人员及施工负责人必须到厂总配电室履行工作票手续。

8.5 事故处理及消除严重设备缺陷，属于哪一个车间，该车间电气主管人员或施工负责人应到厂总配电室履行工作票手续。

8.6 各车间如果计划停电检修或试验等工作时，如不需断开上一级电源的开关时，车间电气主管人员应在本部门配电室履行工作票和操作票手续。

8.7 凡计划停电检修或试验，以及事故处理等工作结束后，必须由原履行工作票手续人员到厂总配电室办理复电手续。

9.关于避免触电事故

9.1 严禁无电工证人员在电气设备上的工作。

9.2 严禁无经验电工和未在工作地段两段挂接地线的情况下在高压电气设备上作业。同时，验电和接地均需使用合格工具。

9.3 严禁约定时间停、送电，配电线路停电必须使用“停电区域图”。

9.4 严禁无人监护，单人在高压设备上工作，施工前必须遵守悬挂标示牌和装设遮栏的规定。

9.5 严禁不使用操作票进行倒闸操作(事故处理可不用操作票的操作应记入操作记录本)。

9.6 严禁未经核对盲目操作(核对设备名称、编号、开关刀闸位置、操作模拟图)。

9.7 严禁不按规定使用相应的安全工具进行操作。

2023年三类医疗器械管理制度条例范文 4

(一)岗位责任制;

(二)员工法律法规、质量管理培训及考核制度;

(三)医疗器械购销管理制度;

(四)质量验收、保管及出库复核制度;

(五)不合格产品处理程序;

(六)质量跟踪和可疑不良事件的报告制度;

(七)文件、记录、票据管理制度;

(八)售后服务制度;

(九)医疗器械召回制度;

(十)首营企业和首营品种审核制度;

(十一)仪器、设备、计量器具管理制度;

(十二)人员健康管理制度。

企业负责人岗位责任制

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量负责人岗位责任制

一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位责任制

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，直接拒收，填写“退货通知单”。

五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。

十、店长负责医疗器械的购进工作。

养护人员岗位责任制

一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责药店医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

三、做好药店温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

五、正确使用养护设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

营业人员岗位责任制

1、遵照医药商业服务规范及营业员守则，开展优质服务，满足顾客需求。

2、认真专研业务，熟悉医疗器械相关知识、熟悉柜台的业务环节，关心业务进展，能向顾客介绍医疗器械的性质用途、用量、禁忌症等知识。

3、医疗器械陈列丰满整洁、美观大方、科学合理、明码标价、六标齐全。

4、经常检查柜台内医疗器械的质量，发现医疗器械包装袋破损等必须停止销售，请示质量负责人处理，不应将有质量问题的药品售给顾客。

5、应该注意检查有效期(使用期、保存期)，防止过期失效，不得在柜台上代卖私人。

6、坚决执行《药品管理法》不销售无批号、无批准文号、无注册商标、变质失效、淘汰的医疗器械。

7、对本人工作质量负责，因人为原因照成质量事故和经济损失按有关规定处理。

员工法律法、规质量管理培训及考核制度

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

二、质量负责人负责药店的质量教育、培训及考核工作。

三、质量负责人每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、质量管理负责人每年需接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新近的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，并经药品监督管理部门的培训和考核合格后方可上岗。

七、每个员工需建立培训档案。

医疗器械购销管理制度

一、医疗器械的采购

1、购进医疗器械必须编制采购计划，填写采购计划表交质量管理负责人审核，法人或企业负责人审批后，方可购进。

2、购进医疗器械应以质量为前提，从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确认其资格，做好记录，并留档备案。

3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至超过有效期后两年。

4、购进医疗器械应根据原始票据凭证，严格按照医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。

5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。

6、购进首营品种，应进行质量审核，合格后方可经营。

7、对首营企业和首营品种的审核，参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。

二、医疗器械的销售

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗。

3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，并不得少于3年。

4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

医疗器械质量验收、保管、及出库复核制度

一、 医疗器械的质量验收

1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并报质量负责人。

4、进口医疗器械验收应符合以下规定：

⑴进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。⑵核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘退货通知单’。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量负责人进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

11、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

二、 医疗器械的在库保管、养护

1、要根据不同季节、气候变化，做好药房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温10—30℃，阴凉保存温度≤20℃，;湿度控制在45-75%之间。需阴凉保存的医疗器械放置在冰箱中，货架上只陈列空包装盒。

2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时报告质量负责人。

3、养护员对近效期商品按月填报近效期催销表，督促营业员及时催销，以防过期失效。

4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。

5、医疗器械实行分类管理：

6、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。

三、 医疗器械的出库复核

1、医疗器械出库销售，质量管理人员要把好复核关，必须逐项复核医疗器械品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

2、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按销售凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，报质量负责人处理：外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;已超出有效期。

不合格医疗器械处理程序

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质量管理人员做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;

2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种;

3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;

四、不合格医疗器械的报告：

1、在入库验收过程中发现不合格品，直接拒收、退回，填写‘退货通知单’。

2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量负责人确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格品区，挂红牌标志。

3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

凡属报损商品，养护员要填写不合格医疗器械报告单，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按《不合格医疗器械处理程序》执行。

2023年三类医疗器械管理制度条例范文 5

一、医疗器械的质量跟踪

1、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理小组组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访等形式进行。

4、质管管理人员资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

二、医疗器械的不良事件报告

1、质量管理小组负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

2、药店营业人员和其他有关人员要积极利用多种途径收集有关药品不良反应的情况，及时做好不良反应记录，进行具体分析，做好妥善处理。

3、发现包括新的可疑不良反应，须进行详细调查记录，按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，严重不良反应及时报告，必要时可直接向药品监管药品局等有关监测主管部门报告。

4、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

有关文件、记录和票据管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、文件管理制度

1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

2、质量管理文件由质量管理人员负责起草。

3、起草后的文件由质量负责人负责审核后，由药店负责人批准。

4、执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量管理人员保存。

二、记录、票据管理制度

1、记录、票据按分工由各岗位人员负责填写，质量管理人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

2、记录要求：

⑴、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

⑵、 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理人员编写;②质量记录按分工由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索，使用计算机的要及时备份，防止丢失;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

⑶记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质量管理人员组织销毁，并作记录。

3、票据要求：

⑴、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。

⑵、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

⑶、购进票据和销售票据应妥善保管。

4、质量管理人员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械提供的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理小组。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给领导，促使领导正确决策。

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